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临床实践中使用药物评论模型的发展:Bristol Medication综述模型

摘要

背景

药物审查是药物优化的核心环节,但现有的审查模式在结构和内容上存在很大差异,在临床实践中不一定容易实施。本研究旨在利用现有文献中的证据来识别关键的药物审查成分,并以此为设计改进的审查模型提供依据。

方法

进行了系统评价(Prospero:CRD42018109788),以确定成人(18岁以上)的独立药物审查的随机对照试验。审查更新了Huiskes等人。(BMC FAM实践。18:5,2017),使用在Medline和Embase中实现的相同的搜索策略。使用偏置工具的Cochrane风险评估研究。根据相关的临床和卫生服务成果,确定了重点审查组件。工作组(患者,医生和药剂师)通过迭代共识过程(对文件加集团讨论的评估)开发了该模型,从系统审查调查结果中工作,简要介绍了以前模特的核心审查组成部分和示例的简要证据摘要审查模型,总体模型结构,审查组件和支持材料的主要目的。

结果

我们确定了28项独特的研究,整体偏差适中。一致的药物审查组件包括和解(26项研究),安全评估(22),次优处理(19),患者知识/偏好(18),依从性(14),反击治疗(13)和药物监测(10).关键临床结果改善的研究证据有限。审查结构受到患者价值观和偏好的基础,并行信息收集和评估阶段,进入最终决策和实施。包括在文献中确定的大多数关键组件。最终模型被认为是从患者为中心的整体方法中受益,其捕获了患者的患者和药物的问题,并与传统的咨询方法对齐,从而促进了实践中的实施。

结论

布里斯托尔药物评论模型为结构化评论的标准化交付提供了一个框架。该模型有潜力供所有具有相关临床经验的医疗保健专业人员使用,并旨在提供不限于特定医疗保健环境的实现灵活性。

同行评审报告

背景

药物是卫生服务部门用来改善健康和福祉的一项基本干预措施。对于有长期或多种健康问题的患者,使用多种药物(polypharmacy)是很常见的[1].如果使用得当,多药配药可改善临床结果[2].然而,它也可能与一系列不良后果有关,包括危险的处方[3.]减少生活质量[4].

药物优化过程有助于确保药物以最有效和最安全的方式使用[5].皇家药学会描述了实现这一目标的四项指导原则,适用于一线护理和服务发展:了解患者的经验,确保以证据为基础的药物选择,确保药物使用的安全性和常规实践中的嵌入药物优化[6].药物评论形成了该过程的关键部分。It has been defined by the UK’s National Institute for Health and Care Excellence (NICE) as “a structured, critical examination of a person’s medicines with the objective of reaching an agreement with the person about treatment, optimising the impact of medicines, minimising the number of medicine-related problems and reducing waste” [7].其他定义可能更有针对性;例如,欧洲药物保健网络考虑审查“包括发现与药物有关的问题并建议干预措施”[8].审查的结构和内容也因可获得的临床信息的性质和患者在审查过程中的参与(或其他)而有所不同[8].此外,临床指导与如何进行审查的临床指导有所不同:PolyPharcacy中医学安全技术报告描述了七步模型[9],而良好的药物优化指南没有概述特定方法[7].

一些研究已经证明,在特定的患者群体中,药物审查与某些临床结果的改善有关。例如,通过对糖尿病患者的药物审查,与药物相关的问题已显著减少[10]及心力衰竭[11].此外,结合临床信息学和教育等因素的复杂干预措施已被证明可以减少有问题的处方[1213].然而,一项对文献的系统回顾发现,在老年人居住设施中,药师主导的干预措施(药物回顾是其中的一个常见组成部分)大多数无效[14].另一项针对患有多病和多药的老年人的综述发现了对结果的混合影响[15].Huiskes等人的进一步系统综述发现,一个孤立的药物检查对临床结果的影响很小,不会影响生活质量,这在一定程度上归因于标准化不足评论和不同的复习目标,和将显示这些评论不应该成为标准治疗的一部分(16].然而,尽管在服务设计和处理的临床问题等方法上存在显著的不一致性,结构化审查在国际上仍被广泛使用[1718].

目前研究的目的是审查现有文献,以确定药物审查的活性要素,并利用调查结果开发用于临床实践的循证审查的药物治疗模型。

方法

系统回顾研究设计

系统综述的协议已在PROSPERO上发表(参考CRD42018109788) [19].文献综述的目的是建立药物综述策略中通常包含的结构和成分。这是通过更新现有的审查[16,修订后的纳入/排除标准也一并适用。

本文的出发点是Huiskes等人在2017年发表的一篇系统综述。[16,其目的是总结药物审查作为独立的短期干预(如在临床实践中实施的)的证据,而不考虑患者群体和结果衡量。Huiskes等人确定了在2015年9月之前发表的33项随机对照试验(rct),调查药物评价的有效性。

数据来源和搜索

在MEDLINE和Embase数据库中也进行了更新的文献搜索,使用与Huiskes等人在2015年至2018年期间相同的搜索策略。还对收录的论文的参考文献列表和引文进行了检查。搜索策略在附加文件中给出1:附录1.论文在终端管理。

研究选择

研究的选择标准在Huiskes等人的基础上进行了轻微修改,以增加新综述模型发展的相关性。我们将这些修订后的纳入/排除标准应用于新确定的研究和Huiskes综述中确定的以前的研究。与Huiskes所采取的方法一致,我们对结果测量没有限制。

所有调查药物审查有效性的rct(包括方案文件)都被考虑纳入,其中的干预由研究团队主观判断,以满足NICE药物优化指南中药物审查的定义[7].研究设计需要包括由任何医疗专业人员在初级或二级医疗环境中提供的横断面干预,干预包括患者以提供信息和/或参与讨论和决策的形式参与。研究人群仅限于18岁或以上的成年人。

药物审查(1)针对特定疾病、条件或单一类药物的研究被排除在外;(2)仅旨在提高患者的知识和依从性或降低成本;(3)构成复杂干预的一部分或包括联合干预(如出院咨询、非药物干预、专业教育);(4)在姑息治疗环境下进行;或(5)没有患者直接参与。我们也排除了英语以外语言的冠词。

审稿人DM运行数据库搜索。题目和摘要由DM和RP/RD独立筛选。全文筛选由DM和RD独立进行,审稿人意见不一致通过RP讨论解决。

数据提取和偏倚评估风险

研究的特征(如环境、人群、结果)、药物评审组成部分(如临床领域、问题类型、评审辅助人员)、行为改变理论的基础(可以用来为模型设计的具体方法提供信息)和结果数据由一名审查员从全文文章中提取成数据记录形式,并由第二名审查员检查。

合格研究的偏倚风险由3位评估者中的2位(DM、RD、RP)使用Cochrane偏倚风险工具独立评估[20.,通过与第三个审稿人的讨论解决分歧。

分析

DM使用主题分析来开发一个框架,对不同药物审查策略的组成部分进行分类。研发部在随机选择的25%的研究中试用了这个框架。通过比较来识别不同之处,并与RP讨论差异,以同意和完善框架,提高表面效度。最后定稿的框架(附加文件1:附录2)由DM和RD独立使用来编码所有纳入的研究。

根据该主题领域的经验,在DM、RD和RP之间进行讨论后,结果被分为五个主要的总体组:安全性、有效性、服务使用、患者体验和死亡率。增加后两类是因为议定书预先规定的前三类显然没有涵盖所报告的全部结果。P-值< 0.05认为有统计学意义。

每个干预成分都对应相应的研究结果,以便对两者进行元回归。

利益攸关方工作组

药物评估模型是通过一个迭代过程构建的,通过会议协商和线下工作,与英国的利益相关者工作组组成的临床(RP)和非临床(DM)的研究团队成员,两名全科医生,一名老年病学医生,2名临床药师参与药物优化,2名患者具有患者和公众参与药物优化研究的经验。该小组是通过现有的网络招募的,并经过挑选,以确保跨专业和临床环境的成员多样性,同时足够小,以最大化小组内的效率,并确保可以达成共识。小组的两次2小时会议由RP、临床药理学家和具有药物优化专业知识的全科医生主持。额外的工作是远程进行的,小组成员的时间得到了补偿。不需要正式的伦理许可。

会议和小组工作采用标准的方法进行小组决策,包括讨论,然后形成和修改建议,并检查参与者的同意。会议围绕一个明确的议程安排,所有小组成员都提供平等的意见。在会议之外,个别参与者对材料和特定偏好的评论会被整理,然后在做出进一步决定之前与整个小组分享。

首先,通过电子邮件向小组成员提供系统评估结果的摘要,以及评估确定的每个临床主题和过程和交付主题的核心元素(医疗保健专业人员互动、随访、评估促进者)的简短证据摘要。以及以前回顾模型的例子。然后,独立的评论被分享给小组成员。最初的会议用于商定审查模型的主要目的,以确定潜在的总体模型结构,并推荐潜在的审查组件和支持材料。在第一次会议之后,研究小组根据系统审查的框架、以前的样本审查模型和工作组的建议,起草了三个审查模型草案(RP、DM、RD)。这些模型草案通过电子邮件分发给小组成员以供审查和评论。在得到的反馈的基础上,进一步起草了一个模型草案,并与小组分享了意见。然后举行第二次会议,在会议期间对整个模型结构达成一致,并对内容和支持材料做出进一步的决定。最终的模型由所有参与者达成一致,并在第三轮改进和评论后通过电子邮件定稿。

患者和公众参与

我们部门的患者和公众参与研究顾问组,对药物和处方研究有特殊兴趣,包括不同年龄、性别和种族的患者,就研究的设计和目的进行了咨询。作为利益相关者工作组的一部分,患者也对模型开发做出了贡献。

结果

系统综述

除了来自Huiskes审查的原始33条记录之外,还通过更新的搜索来确定1498个科学论文的摘要。在全文评估之后,总共32篇代表28次试验的文章符合选定标准,包括(prisma流程图,图。1;附加文件1:附录3和4)。

图1
图1

PRISMA的文献检索和研究选择流程流程图

表中列出了不同药物审查策略中确定的成分1.最常用的审查成分是药物调整(26/28项研究,如确定患者实际用药)、药物安全性评估(22项研究,如评估副作用、抗胆碱能药物效应的潜力、禁忌症和/或药物-药物相互作用)、评估次优治疗(19项研究,例如存在有效的临床指征、不必要的药物使用或治疗不足)和评估以患者为导向的问题(18项研究,例如患者对药物的知识和理解、患者的价值和偏好以及与服药有关的实际问题)。较少使用的审查成分包括药物依从性评估(14项研究)、非处方治疗(13项研究)、药物监测(10项研究,如药物水平和其他生物标志物)、一项或多项药物适宜性工具(9项研究,如STOPP/START标准)和药物成本(8项研究)。

表1不同研究中确定的药物评价成分

绝大多数的复查(25/28)涉及与患者面对面的会诊,尽管沟通的确切性质通常未被报道(见表)1).大多数药物审查涉及一个以上的医疗保健专业人员(25/28),除两个外,所有都包括药剂师参与。在15项研究中,审查员没有自行采取审查决定的情况下,与另一名保健专业人员讨论治疗计划,并在13项研究中提供书面信息。在11项研究中,积极随访是审查过程的一部分。已经确定了一些可能的审查促进因素,包括向提供者提供财政奖励、培训和支助资源。

各研究评估的结果见表2.总体而言,15项研究调查了药物审查干预对意外入院的影响,13项研究检查了处方药物总数,11项研究评估了仿制药相关问题的结果。15项研究检查了结果-生活质量-这构成了多药药物审查的建议核心结果集的一部分[21].很少有研究评估药物审查策略对认知功能(3)、摔倒次数(2)、死亡率(1)或药物疗效(1)的影响;因此,进一步分析这些结果被认为是不合适的。11项研究中有2项显示了仿制药相关问题的显著改善,9项研究中有3项显示了依从性的改善,13项研究中有7项报告了药物数量的显著减少,15项研究中有1项显示了生活质量的改善。一项进一步的研究表明,干预组的非计划住院人数有所增加。由于干预设计和结果测量的异质性,不可能对评价成分的结果进行荟萃分析或荟萃回归。

表2在包括的研究中测量的结果类别

偏倚评估风险汇总结果见图。2(个别研究的偏倚风险在附加文件中报告1:附录5)。总体而言,包括的研究具有适度的偏见风险。一些研究缺乏细节,以完全评估偏差,特别是随机化和分配隐藏方法。在大多数情况下,在大多数情况下,该问题是不可能盲目的参与者,因此在大多数情况下,这种问题被评为高风险。两项研究仅作为协议论文提供;审查组件和预期结果被提取,但不会产生结果。

图2
figure2

总偏倚风险

模型开发

最终模型如图所示。3.;最终版本和附带的辅助材料在附加文件中提供1:附录6。

图3
图3

Bristol Medication评论模型

在最初的会议上,工作组一致认为,最终形成的结构化药物审查模型应该是简单和实用的,可以跨专业和跨环境使用,以灵活的方式应用,并只包括相对“高级”的细节。

该小组基于第一次会议之前提交给它的示例,表达了关于总体审查模型结构的一些关键观点,这些观点为研究团队随后开发的模型草案提供了信息。首先,定义的开始(患者价值观和偏好)和结束(决策和实施)更符合传统会诊结构和患者期望,从而有助于临床实践中的实施。其次,小组认为平行的信息收集和评估阶段促进了一个更全面的方法,使它更容易捕捉更广泛的病人故事,前阶段更多地集中在病人的问题和后阶段的药物。第三,小组认为该模型强调了以病人为中心的重要性。

第一次会议还提供了就审查组成部分达成一致意见的机会。虽然承认从文献中确定的所有药物审查成分都是相关的,但工作组决定排除药物成本降低,因为它与面对患者的临床相互作用的相关性较小。此外,可能不恰当的处方工具(例如STOPP/START, Beers)的使用被排除在外,因为这些工具已经被其他评审组件捕获。小组还认为,非药物疗法的使用和药物级联的概念应在模型中明确提到。

第二次会议的重点是改进审查模型并就支持材料达成一致。工作组提倡在模型中使用稍微更“技术性”的术语,以帮助简化临床观众。然而,为了提高理解,对于所使用的术语的定义的附加列表有强有力的支持,反过来由适合在临床实践中使用的示例开放问题支持。虽然大家一致认为,审查模式的使用应保持灵活,而不限于单一的办法,但工作组确实提出了若干执行建议。其中包括提倡使用复习前准备、偏好面对面的交流、使用各种复习促进因素(例如培训、专门的时间、财务激励),并注意避免临床信息学支持(如决策支持工具或计算机数据记录模板)或审查不适当地损害临床过程的监测过程。

讨论

有可能利用现有的研究来开发一种新的、以患者为中心的评估模型,该模型可能适用于临床实践,它包含了药物评估的既定成分。临床试验中研究的各种药物评估模型的设计存在异质性,尽管以患者为中心被认为是许多药物模型的核心,但大约有三分之一的模型没有捕捉到患者的观点。所确定的研究质量不高,没有详细报告干预措施的内容和结构,它们所检查的结果指标也不一致。尽管如此,仍有一些一致的成分适合在实践中使用,反复出现的主题包括安全性、次优治疗和更广泛的药物使用考虑,如依从性。目前的研究提供了一些证据,表明药物审查可能会减少药物总数和成本,但在改善依从性和药物相关问题方面的证据有限。然而,没有明确的证据表明这些因素与特定临床结果的改善有关。尽管如此,还是有可能利用现有的文献来告知一个比其他已发表的模型更全面的新综述模型,该模型有可能减少现有方法的异质性[16],并可能有助于解决实施方面的障碍,如复杂性和适用性[22].

优势和局限性

正式系统审查方法的使用有助于确保模型在内容方面是全面的。一系列临床医生和患者的参与有助于提高可接受性和泛化性。然而,这也有局限性。为了隔离药物审查的影响,我们将研究限制在药物审查单独的研究,排除了更复杂的干预,这可能导致重要的研究被遗漏。我们只将搜索扩展到2018年,这可能再次忽略了相关的试验,尽管我们不认为最近的文献可能会显著改变我们的分析框架或结果模型的开发。由于干预的性质和报告的结果的异质性,我们也无法使用定量方法来综合我们在方案中最初提出的研究结果。这使得很难确定审查模型中的哪些元素在实践中最有可能是有效的。此外,我们最初的意图是使用各种干预措施的行为理论基础的信息来指导模型设计,但由于公布的细节不足,我们无法提取这一点。利益相关者工作组也相对较小,但反映了在确保代表性和避免在更大的小组中达成共识的困难之间的权衡。最后,需要在实践中检验其可接受性、可行性和有效性。

与练习的文学和影响的比较

其他人观察到药物含量评论的大量变化[17,这反映在我们在自己的研究中观察到的干预设计的可变性。我们的模型试图捕捉我们在文献综述中确定的大多数关键组成部分,这些部分与各种国家和国际指南和标准文件中提出的建议相一致,实际上可以说更为全面[792324].虽然在一些审查模型中考虑了药物成本,但我们的决定排除这一致与其他人的观点一致,即这与临床和患者的角度不那么相关[25].

模型的设计强调了以病人为中心的重要性。这被认为是药物优化的核心[6并可提高病人的满意度和依从性[26].该结构也与熟悉的传统咨询框架等诸如Calgary-Cambridge方法[27],这可以促进实践中的实施。与此同时,设计足够灵活,以允许医生和药剂师的对比方法,后者被认为是提供更多的药物,而不是以人为中心的护理[28].

目前还无法确定所提出的模型在实践中是否能有效地优化药物的使用,需要进一步的评估。然而,模型和伴随的例子问题和支持信息与相关的行为改变理论是一致的,解决心理能力和临床医生参与药物审查过程的反思和自动动机,提供易于使用的资源,以支援知识和技能的发展,以及协助策划和推行检讨程序[29].设计上的灵活性也可能有助于实施,因为其他地方已经有人认为限制性指导可能不太适合复杂的临床实践[30.].也有证据支持实施建议,如财政激励[31]提供相关培训[32].通过以前的研究还确定了实施指导的几个潜在障碍,包括缺乏证据,言行,复杂性,布局差,缺乏适用性和概括性[12].通过解决这些问题,我们可以对所提出的模型的可接受性有更大的信心。

结论

通过将现有研究中的共同主题与患者为中心的方法相结合,已经开发了Bristol药物审查模型。该模型解决了现有方法中的缺陷,强调捕获患者值和偏好的重要性。该框架使审查能够以一致的方式进行,可能降低现有审查标准的变化。该模型旨在提供实施灵活性,所有医疗保健专业人员在医疗保健环境中具有相关临床经验的潜力。评估模型的可接受性,可行性和有效性将是未来研究的主题。

数据和材料的可用性

系统审查的数据可以根据要求共享。

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下载参考

致谢

不适用

资金

该工作组的资金由布里斯托尔、北萨默塞特和南格洛斯特郡临床调试小组提供

作者信息

从属关系

作者

贡献

RP构思了这项研究。DM收购资金。DM, RD和RP设计了研究,并进行了数据收集和分析。AH和SD就方法进一步提供意见。所有作者都对研究结果作出了解释。RP和PD就设计和解释的临床方面提出建议。初稿由DM、RD和RP起草。所有作者都对最终版本进行了评论。所有作者阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到r·a·佩恩

道德声明

伦理批准和同意参与

这项研究被认为不需要卫生研究管理局(Health Research Authority)的正式伦理批准。

同意出版物

不适用

相互竞争的利益

作者声明他们没有竞争利益。

额外的信息

出版商的注意

万博平台登陆网址施普林格《自然》杂志对已出版的地图和机构附属机构的管辖权要求保持中立。

补充信息

1:额外的文件。

附录1.搜索策略和全电子搜索。附录2。药物审查框架和定义。附录3.包含的文章的参考列表,通过研究干预进行分组。附录4.排除文章和排除原因。附录5.每项研究中偏见的风险。附录6. Bristol Medication评论模型 - 练习文件。

权利和权限

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麦卡洪,丹农,r.e.,亨特利,A.L.等等。应用于临床的药物评价模型的发展:布里斯托尔药物评价模型。BMC医学19日,262(2021)。https://doi.org/10.1186/s12916-021-02136-9

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