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CONSORT 2010声明:更新的平行组随机试验报告指南

摘要

CONSORT声明在世界范围内用于改进随机对照试验的报告。Kenneth Schulz和同事介绍了最新版本CONSORT 2010,该版本根据新的方法论证据和积累的经验更新了报告指南。

为了鼓励CONSORT 2010声明的传播,这篇文章可以在bmj.com上免费获得,也将发表在《柳叶刀》、《妇产科》、《公共科学图书馆医学》、《内科医学年鉴》、《开放医学》、《临床流行病学杂志》、《BMC医学》和《试验》上。狗万力撑战狼

介绍

随机对照试验,如果设计、实施和报告得当,代表了评估医疗干预的金标准。然而,如果随机试验缺乏方法的严谨性,就可能产生有偏差的结果[狗万10万提款].为了准确评估一项试验,已发表的报告的读者需要关于其方法和结果的完整、清晰和透明的信息。不幸的是,由于许多试验报告的作者忽视对关键信息提供清晰和完整的描述,尝试的评估经常失败[狗万10万提款- - - - - -狗万10万提款].

由于缺乏充分的报告,促使1996年制定了最初的CONSORT(综合报告试验标准)声明[狗万10万提款]以及五年后的修订[狗万10万提款- - - - - -狗万10万提款].虽然这些声明改善了一些随机对照试验的报告质量,[狗万10万提款狗万10万提款许多试验报告仍然不充分[狗万10万提款].此外,自2001年上次修订以来,已经积累了新的方法学证据和更多的经验。因此,我们组织了一次CONSORT集团会议,更新2001年的声明[狗万10万提款- - - - - -狗万10万提款].我们在这里介绍这一过程的结果,CONSORT 2010。

CONSORT 2010的意图

CONSORT 2010 Statement是本文包含25项清单的表(table狗万10万提款)和流程图(图狗万10万提款).它为报告所有随机对照试验提供了指导,但侧重于最常见的设计类型——单独随机、两组平行试验。其他试验设计,如群集随机试验和非劣效试验,需要不同数量的附加信息。这些设计的CONSORT扩展,[狗万10万提款狗万10万提款]及其他CONSORT产品,可通过CONSORT网站查询http://www.consort-statement.org.随着CONSORT声明,我们更新了解释和阐述文章,[狗万10万提款],解释了每一项核对表的内容,提供了方法背景,并给出了公开的透明报告的例子。

表1 CONSORT 2010报告随机试验时应包括的信息清单*
图1
图1

两组平行随机试验阶段的进展流程图(即,登记、干预分配、随访和数据分析)

作者对检查表项的勤奋遵守有助于报告的清晰、完整和透明。明确的描述,而不是模棱两可或省略,最符合所有读者的利益。注意,CONSORT 2010声明不包括设计、实施和分析试验的建议。它只处理报告做了什么和发现了什么。

然而,CONSORT确实间接地影响设计和行为。透明的报告可以揭示研究中存在的缺陷。因此,那些进行了不充分试验但又必须透明报告的研究人员,不应该在不披露试验不充分的情况下通过发表过程。这种正在出现的现实应该为今后改进试验设计和进行提供动力,这是我们工作的一个次要的间接目标。此外,CONSORT可以帮助研究人员设计他们的试验。

背景的配偶

上世纪90年代中期,在方法学研究的推动下,改进随机对照试验报告的努力加快了步伐。研究人员多年来一直表明,作者对此类试验的报告很差,经验证据开始积累,试验中一些管理不善或报告不善的方面与偏见有关[狗万10万提款].两项旨在制定报告指南的倡议最终在我们(DM)之一和Drummond Rennie于1996年组织了第一份CONSORT声明[狗万10万提款].对类似主题的进一步方法学研究加强了先前的发现[狗万10万提款],并纳入2001年修订版[狗万10万提款- - - - - -狗万10万提款].随后,不断扩大的方法学研究为CONSORT 2010的改进提供了依据。超过700项研究组成了CONSORT数据库(位于CONSORT网站上),它为支持CONSORT倡议提供了经验证据。

事实上,CONSORT小组成员一直在监测文献。从这些努力中收集到的信息为更新CONSORT声明提供了证据基础。我们根据这些证据和CONSORT小组(一个由临床试验学家、统计学家、流行病学家和生物医学编辑组成的国际折衷小组)的建议添加、删除或修改条目。CONSORT执行(KFS, DGA, DM)努力在既有研究人员和新兴研究人员之间取得平衡。组的成员是动态的。随着我们为应对新出现的项目和所需的专门知识而扩大工作,我们邀请新成员作出贡献。因此,CONSORT不断吸收新的思想和观点。这一过程为不断演变的CONSORT声明提供了信息。

随着时间的推移,CONSORT得到了很多支持。在世界各地以多种语言出版的400多家期刊明确支持CONSORT的声明。许多其他医疗保健杂志在我们不知情的情况下支持它。此外,还有成千上万的人含蓄地支持它,赞同国际医学杂志编辑委员会的CONSORT声明http://www.icmje.org.其他著名的编辑团体,科学编辑理事会和世界医学编辑协会,正式支持CONSORT。这种支持似乎是有根据的:当被作者和期刊使用时,CONSORT似乎改善了报告[狗万10万提款].

CONSORT 2010的发展

CONSORT 2010集团的31个成员于2007年1月在加拿大蒙特贝洛召开会议,更新2001年的CONSORT声明。除了与现有清单项目有关的证据不断积累外,自2001年以来,一些新的问题也开始凸显出来。一些参与者被赋予了收集和综合某一特定清单项目相关证据的主要责任。基于这个证据,小组讨论了每个项目的价值。在之前的CONSORT版本中,我们只保留了那些被认为是报告随机对照试验的绝对基础的项目。此外,一个项目可能是试验的基础,但没有包括在内,例如机构伦理审查委员会的批准,因为资助机构严格执行伦理审查,医学期刊通常在其对作者的说明中提到报告伦理审查。其他项目似乎是可取的,例如报告是否进行了现场监测,但由于缺乏经验证据或对其价值的任何共识,因此在这一点上不宜列入。因此,CONSORT 2010声明解决了最低标准,尽管这不应阻止作者在他们认为重要的情况下包括其他信息。

会议结束后,CONSORT执行人员召开电话会议和会议,对清单进行修订。在七个主要的迭代之后,一个修改过的清单被分发给更大的团队以获得反馈。有了这些反馈,这位高管亲自见了两次面,考虑了所有的意见,并制定了倒数第二个版本。这是写这篇论文初稿的基础,然后将其分发给小组征求反馈。在考虑了他们的意见之后,这位高管最终敲定了这份声明。

在大集团其他成员的协助下,CONSORT执行机构随后起草了一份最新的解释和阐述文稿。2007年CONSORT会议的实质内容提供了更新的材料。更新后的解释和阐述手稿被分发给整个小组进行添加、删除和修改。最后的迭代过程收敛到CONSORT 2010解释和精化[狗万10万提款].

CONSORT 2010的变化

修订过程导致了对检查表(表狗万10万提款),流程图没有修改,只修改了一个词(图狗万10万提款).此外,由于增加清单的其他报告指南参考了项目编号,我们保留了现有项目在它们以前的项目编号下,但对第2至5项进行了一些重新编号。我们添加了额外的项目,或者作为现有项目下的子项目,或者在检查表的末尾添加一个全新的项目编号,或者(使用项目3)将插入的项目插入到重新编号的段中。我们总结了在附录1中值得注意的一般变化和附录2中的具体变化。在CONSORT网站上有一个2001年和2010年版本的并排比较。

影响和限制

我们开发了CONSORT 2010,以帮助作者撰写随机对照试验报告,编辑和同行评审员对发表的手稿进行评审,以及读者对已发表文章进行批判性评价。CONSORT 2010解释和阐述提供了对检查表项的说明和上下文。我们强烈建议将解释和阐述与清单结合使用,以促进完整、清晰和透明的报告,并协助对已发表的试验报告进行评估。

CONSORT 2010主要关注两组平行随机对照试验,这占了文献中一半以上的试验[狗万10万提款].然而,CONSORT 2010声明中的大多数项目都适用于所有类型的随机试验。然而,某些类型的试验或试验情况要求在试验报告中提供更多信息。当有疑问时,作者、编辑和读者应该咨询CONSORT网站,以获得任何有关的CONSORT扩展、扩展(放大)、实现或其他指导。

我们在CONSORT中使用的基于证据的方法也可以作为其他报告指南制定的模型,例如报告评估干预措施的研究的系统综述和荟萃分析[狗万10万提款,诊断研究[狗万10万提款],以及观察性研究[狗万10万提款].所有这些倡议的明确目标是改进报告。加强卫生研究(赤道)质量和透明度网络将促进制定报告准则,并帮助传播这些准则:http://www.equator-network.org提供关于卫生研究中所有报告准则的信息。

在CONSORT 2010中,我们再次故意拒绝为随机试验的报告生成一个刚性结构。事实上,(狗万10万提款尝试了一种严格的格式,但在一个编辑和作者的试运行中失败了[狗万10万提款].因此,文章的格式应该遵循期刊的风格,编辑的方向,研究领域的传统,并在可能的情况下,作者的偏好。我们不希望使报告结构标准化。作者应该在文章的某个地方简单地列出清单项,有足够的细节和清晰性。也就是说,我们认为手稿受益于在主要部分频繁的副标题,特别是方法和结果部分。

CONSORT要求报告的完整性、清晰度和透明度,这只是反映了实际的试验设计和行为。然而,作为一个潜在的缺点,报告指南可能会鼓励一些作者虚构地报告指南建议的信息,而不是实际做了什么。作者、同行审稿人和编辑应该警惕这种潜在的缺陷,并参考,例如,试验方案、试验登记信息和管理机构网站。此外,CONSORT 2010声明没有包括设计和实施随机试验的建议。这些项目应该清楚地说明作者是如何以及做了什么,但不包含任何关于作者应该如何和做什么的判断。因此,CONSORT 2010不打算作为评估试验质量的工具。使用清单来构建“质量分数”也不合适。

尽管如此,我们还是建议研究人员在开始试验时考虑到他们的最终成果。糟糕的报道让作者有意或无意地逃避对他们试验中任何薄弱环节的审查。然而,随着CONSORT被期刊和编辑团体广泛采用,大多数作者应该透明地报告他们试验的所有重要方面。随后的审查奖励实施良好的试验,惩罚实施不良的试验。因此,研究人员在开始试验前应了解CONSORT 2010报告指南,以进一步激励他们按照严格的标准设计和实施试验。

CONSORT 2010取代了2001年出版的先前版本。除非特别要求,否则从期刊或编辑组积累的对早期版本的支持将自动扩展到新版本。目前不支持CONSORT的期刊可以在CONSORT网站上注册。如果期刊支持或支持CONSORT 2010,它应该在其“作者说明”中引用CONSORT 2010的一个原始版本、CONSORT 2010解释和阐述以及CONSORT网站。我们建议希望引用CONSORT的作者应该引用CONSORT 2010声明的这一或另一份原始期刊版本,如果合适,还可以引用CONSORT 2010解释和阐述[狗万10万提款].所有CONSORT材料可以通过原始出版期刊或CONSORT网站访问。希望将CONSORT 2010声明翻译成其他语言的团体或个人应首先查阅网站上的CONSORT政策声明。

我们强调,CONSORT 2010代表了一个不断发展的指导方针。它需要不断的重新评估,必要时还需要修改。今后我们将根据意见、批评、经验,进一步修改CONSORT材料,积累新的证据。我们邀请读者通过CONSORT网站提交推荐。

附录1:值得注意的CONSORT 2010声明的一般变化

  • 我们简化和澄清了措辞,例如项目1、8、10、13、15、16、18、19和21

  • 通过删除2001版本中的命令式动词,我们改进了跨项风格的一致性

  • 通过将部分项目分解为子项目,提高了评价的特异性。许多期刊期望作者完成一个CONSORT清单,表明在手稿中哪些项目已经被处理过。根据核对表的经验,当一个项目包含多个元素时,会遇到实际困难。例如,第4项讨论了参与者的资格以及数据收集的设置和地点。在2001版本中,作者可以在检查表中提供该项目的页码,但可能只报告了论文中的资格,而没有报告设置和地点。CONSORT 2010消除了混淆,并迫使作者在资格和设置的检查表中提供页码。

附录2:值得注意的CONSORT 2010声明的具体变化

1b项(标题和摘要)-我们增加了一个子项,内容是提供一份关于试验设计、方法、结果和结论的结构化摘要,并参考了CONSORT的摘要文章[狗万10万提款].

项目2 b(介绍)-增加了一个关于“特定目标或假设”的新分项(以前是CONSORT 2001中的第5项)

项目3a(试验设计)-增加了包括本分项的新项目,明确了基本试验设计(如平行组、交叉组、聚类)和分配比例

项目3b(试验设计)-我们增加了一个新的子项,讨论了试验开始后方法的任何重要变化,并讨论了原因

第四项(参与者)-原CONSORT 2001的第3项

第五项(干预)-以前CONSORT 2001中的第4项。我们鼓励更大的特异性,说明干预的描述应该包括“足够的细节,以允许复制”[狗万10万提款

6项(结果)-我们增加了一个子项目,用于识别试验开始后主要和次要结局(终点)措施的任何变化。这源自经验证据,作者经常在他们发表的论文中提供结果分析,这些结果不是他们方案中预先指定的主要和次要结果,而忽略了他们预先指定的结果(即选择性结果报告)[狗万10万提款狗万10万提款].我们删除了任何用于提高测量质量的方法的文本

第九项(分配隐瞒机制)-我们重新措辞,在报告主题和描述符中都包括机制,以加强作者应该报告确保分配隐藏的实际步骤,而不是简单地报告不精确的,可能是平庸的,隐藏的保证

11项(模板)-我们增加了如何盲视的规范,如果相关的话,对干预和程序的相似性的描述。我们还删除了关于“如何评估盲(掩蔽)的成功”的文本,因为缺乏支持实践的经验证据,以及对任何此类评估有效性的理论担忧[狗万10万提款狗万10万提款

第12a项(统计方法)-我们还补充说,对次要结果的分析也应提供统计方法

分项目14 b(招聘)在实证研究的基础上,我们增加了一个分项“为什么试验结束或停止”[狗万10万提款

项目15(基线数据)-我们指定“A表”,以明确各组基线和临床特征以表表达最为清楚

项目16(已分析的数字)-我们用一个更明确的请求来获得关于保留参与者在最初分配的组中的信息,取代了“意图对待”分析,这是一个被广泛滥用的术语。狗万10万提款

分项17b(结果和估计)-对于适当的临床可解释性,普遍的经验建议添加“对于二元结果,建议提供相对和绝对效应大小”[狗万10万提款

项目19(危害)-我们引用了CONSORT关于危害的论文[狗万10万提款

20项(限制)-我们改变了“口译”的话题,用一个聚焦于报道潜在偏见和不准确来源的句子取代了之前的文本

项22(解释)-我们把话题从“全面证据”改过来了。事实上,我们理解,作者应该被允许在这个模糊的标题下进行解释。然而,CONSORT集团表示担心,论文中的结论经常歪曲实际分析结果,危害被忽视或边缘化。因此,我们改变了检查表项目,以包括结果匹配解释和利益与损害平衡的概念

23项(登记)-试验注册增加了一个新项目。经验证据支持试验注册的必要性,期刊编辑最近的要求促进了依从性[狗万10万提款

24项(协议)-我们增加了一个关于试验方案可用性的新项目。经验证据表明,作者在进行和报告他们的试验时,经常忽略他们在方案中陈述的内容[狗万10万提款狗万10万提款].因此,方案的可用性可以促使方案发表前的遵守,并促进发表后的遵守评估

25项(资金)-我们增加了一个关于资金的新项目。经验证据表明,资金来源有时与估计的治疗效果有关[狗万10万提款

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出版前的历史

  1. 本文出版前的历史可在此浏览:http://www.biomedcentral.com/1741-7015/8/18/prepub

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CONSORT 2010的贡献者:DG Altman,牛津大学医学统计中心;弗吉尼亚巴伯,《公共科学图书馆·医学》杂志上;Jesse A Berlin,强生制药研发中心,美国;Denis Diderot,公共援助网站Hôpitaux de Paris, INSERM,法国;加拿大麦克马斯特大学PJ Devereaux;Kay Dickersin,约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院,美国;戴安娜·埃尔伯恩,伦敦卫生与热带医学院;Susan Ellenberg,宾夕法尼亚大学医学院,美国;澳大利亚悉尼大学Val Gebski;史蒂文•古德曼临床试验学会杂志美国;Peter C Gøtzsche,北欧科克伦中心,丹麦;崔西园,BMJ;Steven Grunberg,美国临床肿瘤学会,美国;加拿大麦克马斯特大学Brian Haynes;牛津大学医学统计中心的Sally Hopewell;阿斯特丽德·詹姆斯,《柳叶刀》;美国强生公司Peter Juhn;澳大利亚阿德莱德大学菲利帕·米德尔顿;Don Minckler,加州大学欧文分校,美国;D Moher,渥太华方法中心,临床流行病学项目,渥太华医院研究所,加拿大;Victor M Montori,知识与遭遇研究组,梅奥诊所医学院,美国;辛西娅·Mulrow内科学年鉴美国;Stuart Pocock,伦敦卫生与热带医学院;德拉蒙德兰尼,《美国医学会杂志》美国;大卫·L Schriger急诊医学年鉴美国;KF Schulz,国际家庭保健组织,美国;Iveta Simera,赤道网;伊丽莎白打赌,侧面图。

没有参加Montebello会议的CONSORT 2010贡献者:Mike Clarke,英国Cochrane中心;Gordon Guyatt,麦克马斯特大学,加拿大。

资金:我们得到了联合王国国家卫生研究所和医学研究理事会的财政支助;加拿大卫生研究所;加拿大卫生研究院院长基金;强生(Johnson & Johnson);BMJ;和美国临床肿瘤学会。DGA由英国癌症研究所支持,DM由渥太华大学研究主席支持,KFS由国际家庭健康组织支持。没有赞助商参与CONSORT文件的规划、执行或编写。此外,没有资助者参与手稿的起草。

为了鼓励CONSORT 2010声明的传播,这篇文章可以在bmj.com上免费访问,也将发表在《柳叶刀》、《妇产科》、《公共科学图书馆医学》、《内科医学年鉴》、《开放医学》、《临床流行病学杂志》、《BMC医学》和《试验》上。狗万力撑战狼作者共同拥有本文版权。有关进一步使用的详细信息,请参阅CONSORT网站http://www.consort-statement.org

作者信息

从属关系

作者

财团

相应的作者

对应到肯尼斯·F舒尔茨

额外的信息

相互竞争的利益

统一披露潜在利益冲突:所有作者已完成ICMJE统一竞争利益表格http://www.icmje.org/coi_disclosure.pdf(可从通讯作者处获得)并声明(1)DM获得了强生、BMJ和美国临床肿瘤学会的资助;KFS和DGA获得了强生、英国医学杂志和美国临床肿瘤学会的支持,可以前往参加会议;(2) KFS和DA的差旅费用由赤道网报销;KFS曾因为美国妇产科理事会卓越妇女保健基金会、Ortho-McNeil Janssen科学事务和美国妇产科学院进行教育演讲而获得荣誉奖;并为惠氏做咨询。所有作者还声明(3)没有配偶、伙伴或与商业实体有关系的子女,可能与提交的作品有利益关系;(4)没有可能与提交的作品相关的非经济利益。

作者的贡献

KFS、DM和DGA参加会议和定期电话会议,计划在Montebello举行的CONSORT 2007会议,制定议程,准备背景研究,确定和邀请与会者,为CONSORT会议贡献力量,起草文稿,并经过CONSORT集团的严格审查,完成了手稿的文本除了下文提到的成员外,联盟小组的成员出席了会议,并就修订后的清单和本条案文提供了意见和审查。一些成员还准备了背景材料。

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引用这篇文章

舒尔茨,阿尔特曼,d.g.,莫赫,D。et al。CONSORT 2010声明:更新的平行组随机试验报告指南。BMC医学8,18(2010)。https://doi.org/10.1186/1741-7015-8-18

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