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登记报告

注册报告是在收集和分析数据之前对研究问题和方法质量进行同行评审的一种出版形式。在数据收集开始之前,高质量的解决框架良好的问题的协议暂时被接受发表。已注册报表的格式为狗万力撑战狼对任何对未来研究、政策和/或临床和全球卫生实践有重大影响的实验设计的定量和定性研究的手稿开放。注册报告也对临床试验和系统评价开放。这种格式允许在实验投入时间和资源之前解决方法学问题,并帮助最小化假设驱动的研究中的发表偏差和研究偏差。

已登记报告的提交和审查过程分为两个不同的阶段。

第一阶段提交:作者提交的稿件仅包括背景、方法(包括建议的分析)和试点数据(如适用)。

第一阶段审核:在收集数据之前,评审人员对研究方案进行评估,评估研究问题的重要性、方法的可行性和分析管道。

原则上接受(IPA):通过同行评审的稿件将发布IPA,表明文章将在研究成功完成之前发表。

第二阶段提交:研究完成后,作者提交他们的定稿重新审查,现在包括结果和讨论部分。

第二阶段审核:审稿人评价作者是否遵守了预先注册的实验程序,以及任何结论和对未来研究、政策和实践的影响是否合理。

由于已注册报告格式是一个新的首创狗万力撑战狼,我们将非常感谢您的反馈。请使用这种形式提交你的意见。

作者的信息

注册报告格式的基本特征是在数据收集之前对手稿的重要部分进行评估。因此,提交和审查过程分为两个阶段。

第一阶段:初稿提交和审核

最初的提交应该包括第一阶段的手稿(要求详细如下)和简短的求职信。欢迎作者首先向编辑部提交预提交的查询狗万力撑战狼bmcmedicineeditorial@biomedcentral.com征询有关研究是否适合作为注册报告的意见。

求职信

请包括:

  • 一个简短的科学案例考虑:鼓励作者强调他们的研究问题的新颖性,以及拟议的研究将如何有助于该领域的进步。
  • 如果初步提交原则上被接受,完成研究的估计时间表。作者通常会被要求在收到IPA后的12个月内完成研究并重新提交他们的手稿,对于临床试验和其他涉及人类受试者的研究,需要18个月。然而,需要较长时间的研究也将被考虑——请咨询编辑团队,商定一个时间表。
  • 一份声明,确认拟议研究的所有必要支持(如资金、设施)和批准(如伦理)均已到位。注意,手稿一般只考虑那些能够立即开始的研究;但是,我们鼓励有备选方案的作者联系编辑团队寻求建议。

背景

这部分应该包括对激发研究问题的相关文献的回顾,以及对实验目的和假设的完整描述。本部分还应包括一份支持前瞻性研究的需求声明。请注意,在IPA之后,背景部分不应更改。

方法
方法部分应包括:

  • 对建议样本特征的完整描述,包括参与者的标准,以及数据的包含和排除(如离群值的提取)。必须说明因技术错误或任何其他原因而客观定义排除标准的程序,包括如何以及在何种条件下替换数据的细节。

  • 对实验过程的足够详细的描述,以使另一个研究人员能够准确地重复该方法,而不需要进一步的信息。在随后的实验中必须严格遵守这些步骤,否则任何第二阶段的手稿都可能被拒绝。
  • 建议的分析管道,包括所有预处理步骤,和所有计划分析的精确描述,包括对多次比较的适当校正。不同类型研究的具体方法学要求见下表。此外,必须说明任何协变量或回归变量。如果分析决定取决于先前分析的结果,则必须规定并遵守这些意外情况。只有预先规划的分析才能在第二阶段提交的主要结果部分报告。然而,非计划的探索性分析将被允许在结果的单独部分(见下文)新内容项
  • 涉及内曼-皮尔森推理的研究必须包括统计能力分析。估计的效应量应参考现有的文献。由于发表偏倚夸大了已发表的效应大小估计,功率分析必须基于最低可用或有意义的效应大小估计。对于频率主义者分析计划,所有提出的假设检验的先验功率必须是0.9或更高。在效应量高度不确定的情况下,允许可变样本量和临时数据分析,但检查点事先声明,适当的I型错误纠正'偷看'使用,并概述了数据收集的最终停止规则。
  • 鼓励使用贝叶斯假设检验方法。对于涉及贝叶斯因子分析的研究,必须明确理论的预测,以便计算贝叶斯因子。作者应该指出将使用什么分布来表示理论的预测,以及如何指定其参数。例如,你会使用统一到某个指定的最大值,还是normal/half-normal表示可能的效应大小,还是具有指定缩放常数的JZS/Cauchy ?对于Bayes因子的推断,作者必须能够保证数据收集,直到Bayes因子支持实验假设至少是零假设的6倍(反之亦然)。受资源限制的作者被允许指定一个最大的可行样本量,在这个样本量下,无论贝叶斯因子如何,数据收集必须停止;然而,要有资格获得预先接受,这个数字必须足够大,以至于在这种样本量下的不确定结果仍然是该领域的一个重要信息。
  • 必须提供任何结果中立标准的完整描述,必须满足成功测试所述假设。这种质量检查可能包括在数据分布、积极控制或其他与实验假设正交的质量检查中没有下限或上限效应。
  • 完成研究的时间表,以及如果第一阶段评审成功,建议的重新提交日期。延长这个期限可以与处理编辑器协商。
  • 任何对未来方法或分析计划的描述都应该用将来时来写

试验数据

  • 可选的。可以包括建立概念证明,效果大小估计,或建议的方法的可行性。任何试点实验将与最终版本的手稿一起发表,并将与预登记实验获得的数据明确区分。

在第一阶段之后,同行评议的稿件要么被拒绝,要么有机会进行修改,或者被原则上接受(IPA)。IPA指出,在完成批准的方法和分析程序之前,除了对结果进行辩护的解释外,该文章将发表。

作者被提醒,任何偏离声明的实验程序,无论它对作者来说是多么小,都可能导致稿件在第二阶段被拒绝。如果在IPA之后由于不可预见的情况(例如设备更换或技术错误)而改变了预先注册的方案,作者必须立即咨询编辑的意见,并在完成数据收集之前。根据编辑的自由裁量权,可能允许对方案进行微小的更改。在这种情况下,IPA将被保留,偏差将在第二阶段提交中报告。如果作者希望根据IPA更实质性地改变实验程序,但仍然希望以注册报告的形式发表他们的文章,那么稿件必须被撤回,并作为新的第一阶段提交。

注意,必须进行注册的分析,但其他未注册的分析也可以包括在最终手稿中(见下文)。


第二阶段:完整的手稿提交和审查

作者将被要求在国际摄影学会(IPA)规定的时间内完成他们的研究并重新提交他们的手稿。如果不这样做,可能会导致第一阶段的手稿被考虑撤回。


第二阶段提交的资料应包括以下补充资料:

求职信

  • 确认所有非飞行员数据都是在IPA之后收集的,并以前面描述的方式进行分析。方法和分析中任何不可预见的变化都必须清楚地注明。

请注意,背景信息不应从已批准的第一阶段提交中更改,所陈述的假设也不能被修改或扩展。

结果与讨论

  • 所有登记分析的结果必须在手稿中报告,除非登记和批准的分析后来被证明在逻辑上有缺陷或没有根据的罕见情况。在这种情况下,作者、审稿人和编辑必须同意,这是一个集体的判断错误,分析是不恰当的。在这种情况下,分析仍然会在方法中被提及,但在结果中被省略。
  • 这是合理的,作者可能希望包括额外的分析,没有包括在注册提交。例如,在IPA和第2阶段审查之间可能会出现一种新的分析方法,或者可能会出现一个特别有趣和意外的发现。这种分析是可以接受的,但必须在文本中明确证明,适当的警告,并在题为“探索性分析”的结果的单独章节中报告。作者应该注意不要把他们的结论完全建立在统计上有意义的事后分析的结果上。
  • 报告无效假设显著性检验的作者需要报告所有推论分析的确切p值和效应量。
  • 未经处理的数据必须按照规定免费提供我们的数据共享政策

请参阅我们的登记报告提交指南有关必须包括的附加声明的详细信息,如标准文章类型。

手稿撤军

稿件可在原则上接受后,由作者自行决定撤回。然而,该杂志将公布手稿的拟议标题、作者姓名、经批准的第一阶段提交的摘要和未能完成研究的简要原因。

信息审核人员

已登记报告的审查过程分为两个阶段。在第1阶段,在收集数据之前,研究者被要求评估研究提案。在第二阶段,审查者考虑整个研究,包括结果和解释。

第一阶段:初稿提交和审核

第一阶段的手稿将只包括背景,方法(包括建议的分析)和试点数据(在适用的情况下)。在第一阶段考虑论文时,我们要求审稿人考虑评估:

  1. 研究问题的重要性及其对研究领域未来研究、政策或实践的潜在影响。
  2. 研究的新颖性和需要通过-à-vis现有的文献和作者提出的论点在背景部分。
  3. 提出假说的逻辑性、基本原理和合理性
  4. 方法和分析管道的可靠性和可行性(包括适当的统计功率分析)。
  5. 方法细节的清晰度和程度是否足以完全复制提议的实验程序和分析管道。
  6. 作者是否预先指定了足够的结果中性检验,以确保获得的结果能够检验所述假设,包括阳性控制和质量检查,或在定性研究中采用主题分析和数据饱和方法

在第一阶段的同行评审之后,稿件将被接受,提供修改的机会,或直接被拒绝。通过同行评审的稿件将发布原则验收(IPA),表明文章将根据预先注册的方法和分析程序,以及对结果的辩护和循证解释,待研究成功完成后发表。作者通常会被要求在接受IPA后的12个月内完成他们的研究,对于临床试验和其他涉及人类受试者的研究,需要18个月内完成。然而,需要较长时间的研究也将被考虑——请咨询编辑团队,商定一个时间表。

第二阶段:完整的手稿提交和审查

研究完成后,作者将完成手稿,包括结果和讨论部分。这些第二阶段的手稿将更接近常规的文章格式。然后,手稿将被归还给审稿人,审稿人将被要求评价:

  1. 数据是否能够通过满足批准的结果中立条件(如质量检查,阳性控制)来检验作者提出的假设。
  2. 背景介绍、基本原理和所陈述的假设是否与经批准的第一阶段提交文件相同(必须)。
  3. 作者是否严格遵守登记的实验程序。
  4. 作者添加的任何未经注册的事后分析是否合理,在方法上健全,并提供了信息。
  5. 根据数据,作者的结论是否合理。

第二阶段的审稿人可能会建议作者报告对他们的数据的额外的事后测试;然而,作者没有义务这样做,除非这种测试是必要的,以满足一个或多个第二阶段审查标准。请注意编辑评估不会应该基于结果的重要性或结论性,也不应该在第二阶段重新评估研究问题的新颖性。

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